未承認医薬品等の明示（薬機法）

ドクターより

未承認医療機器の使用について

当院では、薬機法において未承認の医療機器である「マウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン®）」を使用した矯正治療を行っています。以下に、インビザラインに関する詳細な情報を明示いたします。

1. 未承認医薬品

インビザラインは、薬機法上の承認を得ていない医療機器です。このため、治療にあたってはリスクと副作用を十分に理解していただく必要があります。インビザラインを使用する際には、患者様に対してその特性や治療方針について説明し、納得の上で治療を行います。

2. 入手経路

インビザラインは、米アラインテクノロジー社の製品の商標であり、米アラインテクノロジー社のシステムをインビザライン・ジャパン社を通じて入手しています。アラインテクノロジー社は、透明なアライナーを用いた矯正治療のパイオニアとして、多くの症例を提供しており、その効果が広く認知されています。

3. 国内の承認医薬品等の有無

日本国内にも、マウスピース型カスタムメイド矯正装置を作製しているメーカーがあります。当院が使用しているインビザライン®以外にも、日本で承認を得ている他の矯正装置を用いた治療法が存在します。これにより、患者様は様々な選択肢の中から自身に最適な治療法を選ぶことができます。

4. 諸外国における安全性等に係る情報

マウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン®）は、1998年にFDA（米国食品医薬品局）から医療機器として認証され、販売認可を受けています。この認証により、インビザラインは多くの国で使用されており、その効果と安全性が評価されています。具体的には、インビザラインは全世界で1400万症例以上（2022年9月時点）が治療されており、非常に高い治療実績を誇ります。

5. 副作用とリスク

インビザラインによる治療において、歯科矯正に伴う個別のリスク以外の重大な副作用の報告はありません。ただし、治療に伴う一般的なリスク（例えば、装着時の違和感や口腔内の刺激、歯の移動に伴う痛みなど）は考慮されるべきです。患者様には、こうしたリスクを事前に理解していただき、安心して治療を受けていただくことが重要です。

6. 医薬品副作用被害救済制度について

インビザラインは、薬機法の承認を受けておりませんので、医薬品副作用被害救済制度の対象とはなりません。このため、万が一のリスクに備え、患者様は治療前にリスクや副作用について十分に説明を受け、理解していただく必要があります。

まとめ

インビザライン・システムは、効果的な矯正治療を提供するための優れた方法ですが、薬機法に基づく未承認医療機器であるため、使用に際してはリスクを十分に理解していただくことが重要です。当院では、患者様に対して透明性のある情報提供を行い、安心して治療を受けられる環境を整えております。ご不明な点やご質問がありましたら、いつでもお気軽にご相談ください。あなたの健康な口腔環境をサポートするために、私たちは全力を尽くします。